近幾年，對於醫用設備這一塊的標準要求（qiú）越來越嚴格，其中，使用非常頻繁的一次性醫用手套（tào）即是其中之一，那麽一次性醫用手套對於生（shēng）產設備（bèi）有什麽要求（qiú）呢（ne）?我們一起來（lái）看看:
1. 醫用手套的分類與（yǔ）管理

醫（yī）用手套包括（kuò）無菌（jun1）醫用（yòng）外科手套、醫（yī）用無（wú）菌檢查手套、醫用檢查手套（非無菌提供）。
無菌醫用外科手套、醫用無菌檢查手套，管理類別Ⅱ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。非（fēi）無菌提供的醫（yī）用檢查手套，管理類別Ⅰ類，原分（fèn）類編碼6866，現分類編碼14。
無菌醫用外科手套適用於供臨床外科操作時（shí）防護使用，用於戴在手術人員手上（shàng），以防止皮屑、細菌傳播到開（kāi）放（fàng）的手術創麵，並阻止手術（shù）病人（rén）的體液向醫務（wù）人員傳播，起到雙（shuāng）向生物防護的作用。
醫用（無菌）檢查手套用於戴在醫生手上或手指上（shàng）對（duì）患者病（bìng）情進行檢查或（huò）觸檢，在醫（yī）用（yòng）檢查和診斷治療過程中防止病人和（hé）使用者之間交叉感染。

2. 醫（yī）用手套的結構組成（chéng）

醫用外科手套（tào）一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁（dīng）橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液（yè）等材料製成。
醫用（無菌）檢查手套一般（bān）由天然橡膠（jiāo）膠（jiāo）乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體（tǐ）溶液或（huò）乳（rǔ）液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料製成。

3. 醫用手套按照橡膠類型、設計、表麵型（xíng）式進（jìn）行分類，一般有以下幾種形式：

按橡膠（jiāo）類型分（fèn）為：1型（xíng）、2型、3型。

如：橡膠外科手套，1型指由天（tiān）然橡膠膠乳製造的（de）手套；

2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁（dīng）橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液（yè）或乳液（yè）、熱塑性彈性體溶液或乳液製造的手（shǒu）套；

3型為由（yóu）1型和2型的材（cái）料（liào）混（hún）合或複合製造的手套。

按設計樣式分為：直型（R型）、彎型（xíng）（C型）。

按表麵型式分為：麻麵（T型）、光麵（S型（xíng））、有粉（P型）、無粉（F型）。

4. 醫用用手套的檢測項目

（一）無菌醫用外科手套：

應符合GB 7543-2006《一次（cì）性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手（shǒu）套》、GB 24788-2009《醫用手套表麵殘（cán）餘粉末（mò）、水抽提蛋白質限（xiàn）量》的要求。

（二）醫用檢查手套：

應符合GB 10213-2006《一次性使用（yòng）橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用（yòng）聚氯乙烯醫用檢（jiǎn）查手套》的要求（qiú）、GB 24788-2009《醫用手套表麵殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

（三）使用環氧乙烷（wán）滅（miè）菌的，環氧乙烷殘留量

應符合GB/T 16886.7-2001《醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙烷滅菌殘留量》中（zhōng）的相關要求；如有內毒素要求，還應（yīng）符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫用（yòng）手套生物學評價要求與試驗》中的相關要求。

5. 生產工藝（yì）要求

（一）產品生產（chǎn）製造相關要求

應明確醫用手套（tào）產品生產工藝過程，在工藝流程圖注明（míng）關鍵（jiàn）工藝和特（tè）殊過程，並說明其過程控製點。明確（què）生產過程中各種加工助劑的使用（yòng）情況及對雜質（如殘留單體（tǐ）、小（xiǎo）分子殘留物等）的控製（zhì）情況。
醫用橡膠手套生產工藝過程一般包括：配料、模（mó）具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗（xǐ）、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、幹燥、浸（jìn）膠、幹燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、幹燥、脫模、硫化、烘幹成（chéng）型、初包裝（zhuāng）、滅菌（如有）等。其中關鍵工序、特殊過程有：瀝濾（lǜ）、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。
一次（cì）性使用無菌（jun1）聚氯乙烯醫用檢查手套生產工藝過程一般（bān）包括：配料、過濾、脫（tuō）泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模（mó）、包裝等。關鍵工序、特殊（shū）過（guò）程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。
應關注醫（yī）用手套的原材（cái）料質量控製要求（qiú），明確原材料的來源及質量要求，原材料應具有（yǒu）相（xiàng）對穩定的（de）生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。原材料的貯存應防（fáng）止受潮、受汙染和蟲害，特別是乳膠和澱粉必須（xū）在能（néng）夠防止微生物生長的環境下儲存。

（二） 滅菌工藝要求

應明（míng）確滅菌工藝（yì）（方法和參數（shù））和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。對於由終端用戶進行滅菌的產品應（yīng）明確推（tuī）薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環氧乙烷滅菌，應明確殘留物（wù）要求及采取的處理方法，並提供研（yán）究資料（liào）。

（三） 產品（pǐn）有效期

應提供醫用手套產品有效期的確定依據及相關驗證（zhèng）資料，可（kě）參照 EN 455-4-2009 《一（yī）次性醫用手套 測定貨架壽命的要求和試驗》。以（yǐ）及在宣稱的有效期內以及運輸儲存（cún）條件下，保持包裝完整性的研究資料。

6. 產品說明（míng）書和標簽要求

產品說明（míng）書（shū）、標（biāo）簽應當符合《醫療器械說明書和標（biāo）簽管理規定（dìng）》（國家食品藥品監督管理總局（jú）令第6號）、《醫療器械 用於醫療（liáo）器械標簽、標記和提供信息的（de）符號 第1部分（fèn）：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相（xiàng）關（guān）標準（zhǔn）的要求（qiú）。

（一）內包裝應清晰標明（míng）:

（1）尺寸；

（2）內包裝上應標注“左”或“右”；

（3）有（yǒu）粉手套應有“注意：手術前應采用無菌（jun1）操作法去除（chú）表麵粉末，以使組織不良反應的風險降至最小。”或“一旦手（shǒu）套使用任何表麵粉末材料處理過，應有警示（shì）並在未手術之（zhī）前應無菌地除去表麵粉末。”的說明或等效說明；

（4）由天然橡膠（jiāo）膠乳製成的手套應（yīng）有“（產品）含有會（huì）引起過敏（mǐn）反應的天然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標示產品含有蛋白質，應給出規定的過程限值（zhí）；

（6）不應標識“低變應原（yuán）性”。

（二）單位包裝一（yī）般包（bāo）括以（yǐ）下內容：

（1）製（zhì）造商或供應商的名稱（chēng）或商標；

（2）使用的材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手（shǒu）指”，或表示手套設計內容（róng）的類似字樣；

（4）“麻麵”或“光麵”，“有粉”或“無粉”，或（huò）對手套型式有類似（sì）影響的字樣；

（5）尺寸；

（6）產品生產批號、生產日期，使用期限（xiàn）或者失效（xiào）日期（qī）；

（7）標明產（chǎn）品狀態：“滅菌，除（chú）非包裝被打開或損壞”或“非（fēi）滅菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的字（zì）樣；

（9）“外科手套”或“檢查（chá）手套”的（de）字樣；

（10）對類別1手套，標明“產品由可能引起過敏（mǐn）反應的天（tiān）然橡膠膠乳（rǔ）製造（zào）”的字樣等。

（11） 產品存儲期（qī）間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳（měng）或其他有機溶劑，避免陽光或（huò）含有紫外線成份的人造光照射，庫房內應無產生臭（chòu）氧裝（zhuāng）置，並遠離放射性（xìng）物質。

（三）多單位包裝

多單（dān）位包裝即是預先確定數量的同一尺寸手套的單位包裝的一箱產品，目的是便於安全運輸和貯存（cún）。多單位包裝按單包裝進行標注，並應標明（míng）手套（tào）的數量和附加貯存說明（míng）。

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