近（jìn）幾（jǐ）年，對於醫用設備這一塊的標準要求越來（lái）越嚴（yán）格，其中，使用（yòng）非常頻繁的（de）一次性醫用手套即是其中之一，那麽一（yī）次性醫用手套（tào）對於生產設備有什麽要求呢?我們一起來看看:

1. 醫用手套的分（fèn）類（lèi）與管理

 

醫用手套包括無菌醫用外科手套、醫用無（wú）菌檢查手套、醫用（yòng）檢查手套（非（fēi）無（wú）菌提供（gòng））。

 
       無菌醫用外（wài）科手套、醫（yī）用（yòng）無菌檢查手套，管理類別Ⅱ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。非無（wú）菌提供的醫用檢查手套，管理類別Ⅰ類，原分類（lèi）編碼6866，現分類編碼14。

 
       無菌醫用外科手套適用於供臨床外（wài）科操作時防護使用（yòng），用於戴在手術人員手（shǒu）上，以防止（zhǐ）皮屑、細（xì）菌傳播到開放的手術（shù）創麵，並阻（zǔ）止（zhǐ）手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生（shēng）物防護的作用（yòng）。

 
       醫用（無菌）檢查手套用於戴在（zài）醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，在醫用檢（jiǎn）查和診斷治療過程中防止病人和使用者（zhě）之間交叉感染。

 

2. 醫用手套的結構組成

 

       醫用外科手套一般由（yóu）天然橡膠膠乳（rǔ）、丁腈橡膠膠乳、氯丁（dīng）橡膠膠乳、丁苯（běn）橡膠或熱塑性彈（dàn）性體溶液或乳液、丁苯橡膠（jiāo）乳液等材料製成。

 
       醫用（無菌）檢查手套一（yī）般由天然橡（xiàng）膠（jiāo）膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡（xiàng）膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚（jù）氯乙烯、聚乙烯等材料製成。

 

3. 醫用（yòng）手套按照橡膠類型（xíng）、設計（jì）、表麵型式進行分類，一般有以下幾種形式：

 
按橡膠類型分為：1型、2型、3型。

 如：橡膠外科手套，1型指由天（tiān）然橡膠膠乳製造的手套；

 
2型是（shì）由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳（rǔ）、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液（yè）或乳液製造（zào）的手套；

 
3型為由1型和2型的材料混（hún）合或複合製造的（de）手套。

 
按設計樣式分（fèn）為：直型（R型）、彎型（C型）。

 
按表麵型式分為：麻麵（T型（xíng））、光麵（miàn）（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

 

4. 醫（yī）用用手套的檢測項目

 

（一）無菌醫用外科手套：

 
      應符合GB 7543-2006《一（yī）次性使用滅菌橡（xiàng）膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性（xìng）使用非滅菌橡膠（jiāo）外科手（shǒu）套（tào）》、GB 24788-2009《醫用手套表麵殘餘粉末、水抽提蛋白（bái）質限量（liàng）》的要求。

 

（二）醫用檢查手套：

 
      應符合（hé）GB 10213-2006《一次（cì）性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢（jiǎn）查手套》的要求、GB 24788-2009《醫用手套表麵殘餘粉末、水抽提蛋（dàn）白質限量》的要求。

 

（三）使用環氧乙烷滅（miè）菌的，環氧乙烷殘留量（liàng）

 
      應（yīng）符合GB/T 16886.7-2001《醫療器械生物學評（píng）價 第7部（bù）分 環氧乙烷滅菌殘留量》中的相（xiàng）關要求；如有內毒素要求，還（hái）應符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫用手套生物學評價要（yào）求（qiú）與試驗》中的相關要（yào）求。

 

5. 生（shēng）產工藝要求

 

（一）產品生產製造相關要求

 
       應明確醫（yī）用手（shǒu）套產品生產（chǎn）工藝過程，在（zài）工藝流程圖注明（míng）關鍵工藝和特殊過程，並說明其過程控製點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控製情況。

 
       醫用（yòng）橡膠手套生產工藝過（guò）程一般包括：配料、模具清洗（手（shǒu）模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝（níng）固劑（jì）、幹（gàn）燥、浸膠、幹燥、卷邊、瀝濾（lǜ）、浸隔離劑/氯處理、幹燥、脫模、硫化、烘幹成型、初包裝、滅菌（如有）等（děng）。其中（zhōng）關鍵工序、特（tè）殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅（miè）菌（如有）等。

 
        一次（cì）性（xìng）使用無菌聚氯乙烯醫用檢查手套生產工藝過程一般（bān）包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫（tuō）模、包裝等。關（guān）鍵（jiàn）工序、特殊過程包括：脫（tuō）泡（pào）、浸漬、塑化、包裝等。

 
       應關注醫用手套的原材料質量控製要求，明確原材料的來源及質量要求，原材料應具有相（xiàng）對（duì）穩定的生產工藝及供貨來（lái）源以保證產（chǎn）品的質量。原材料的貯（zhù）存應防止受潮、受汙染和蟲害（hài），特（tè）別是乳（rǔ）膠和澱粉必須在能夠防止微生物（wù）生長（zhǎng）的環境（jìng）下儲存。

 

（二） 滅菌工藝要求（qiú）    

 
       應明確滅菌工藝（方法（fǎ）和參數）和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告（gào）。對於由終端用戶進行滅菌的產品應明確推薦的滅菌（jun1）工藝（方（fāng）法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環（huán）氧乙烷滅菌，應明確殘留物要求及采取的處理方法，並提供（gòng）研究資料。

 

（三（sān）） 產品有（yǒu）效（xiào）期

 
       應提供醫用手套產品有效期的（de）確定依據及相（xiàng）關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫用手套 測定貨架壽命的要求和試驗（yàn）》。以及在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

 

6. 產品說明書和標簽要求

 
        產品說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《醫療器械 用於醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第（dì）1部（bù）分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求。

 

（一）內包裝應清晰標明:

（1）尺寸；

（2）內（nèi）包裝上應標注“左”或“右”；

（3）有粉手套應有“注意：手術前應采用（yòng）無菌操作法去除表麵（miàn）粉末，以使組織（zhī）不良反應的風險降至最小。”或“一旦手套（tào）使用任何表麵（miàn）粉（fěn）末材料處（chù）理（lǐ）過，應有警示並在未手術之前應無菌地除去表麵粉末。”的說明或等效說明（míng）；

（4）由（yóu）天然橡膠膠（jiāo）乳製成的手套應有“（產品）含有會引起過敏反應的天然橡膠乳膠”或等效（xiào）說明；

（5）如（rú）標示產品含有蛋白質，應給出規定的過程限值； 

（6）不應標（biāo）識“低變應原性”。

 

（二）單位包裝一般（bān）包括以下（xià）內容：

（1）製造商或供應商的名稱或商標；

（2）使用的材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設計內容的類似字樣；

（4）“麻麵”或“光麵（miàn）”，“有粉”或“無粉”，或對手套型式（shì）有類似影響的字樣；

（5）尺寸；

（6）產品（pǐn）生產批號、生產日期，使用期限或者失效日期；      

（7）標明產品狀（zhuàng）態：“滅菌，除非包（bāo）裝被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的字樣； 

（9）“外科手套”或“檢查手（shǒu）套”的字樣；

（10）對類別1手套，標明“產品由可能（néng）引起過敏反應的天然橡膠膠乳製造”的（de）字樣等（děng）。 

（11） 產品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或（huò）含有紫（zǐ）外線成份的人造光照射（shè），庫房內（nèi）應無產生臭氧裝置，並遠離放射性物（wù）質。

 

（三）多（duō）單位包裝（zhuāng）

 

       多單位包裝（zhuāng）即是預先確定數量的同一尺寸手套的單位包裝的一箱產（chǎn）品，目的是便於安全運輸和貯（zhù）存。多單位包裝按單包裝進行標注（zhù），並應標（biāo）明手套（tào）的數量和附加貯存說明。

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